换一批棕榈酸帕利哌酮原料药及其注射液细菌内毒素检查方法研究
Investigation of bacterial endotoxin detection method for raw materials and injections of paliperidone palmitate
摘要目的:建立棕榈酸帕利哌酮原料药及棕榈酸帕利哌酮注射液细菌内毒素检测方法.方法:棕榈酸帕利哌酮以四氢呋喃与吐温20为助溶剂溶解,后续使用细菌内毒素检查用水稀释至目标浓度,按照《中国药典》2020年版1143细菌内毒素检查法进行光度法的方法学研究及检查,同时增加助溶剂的干扰实验.结果:棕榈酸帕利哌酮在实验过程中未析出,用BET水稀释至0.007 mg·mL-1时,对细菌内毒素检查无干扰,同时助溶剂的细菌内毒素回收率结果反应对内毒素检查亦无干扰.结论:本方法可用于棕榈酸帕利哌酮原料药及其注射液的细菌内毒素检查.
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关键词
棕榈酸帕利哌酮棕榈酸帕利哌酮注射液细菌内毒素光度法干扰实验细菌内毒素回收率paliperidone palmitateinjections of paliperidone palmitatebacterial endotoxinchromogenic sub-strate methodinterference experimentbacterial endotoxin recovery
栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2025.04.018
发布时间
2025-08-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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