换一批2025年版《中国药典》新增9110微生物全基因组测序技术指导原则解读
Interpretation of"Guideline 9110 for microbial whole genome sequencing technology"in Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition
摘要全基因组测序(WGS)技术凭借其在微生物精准鉴定与溯源分析领域的显著优势,已成为国际药品微生物质量控制的核心技术工具.2025年版《中国药典》9110"微生物全基因组测序技术指导原则"的发布与实施,标志着我国药品微生物质量控制正式进入基因组学时代.该指导原则从实验室一般要求、主要技术指标、技术流程、影响测序结果的主要因素、方法学考察和应用指导等方面,系统介绍了全基因组测序技术在药品微生物质量控制领域应用中应遵循的通用性技术规定.本文聚焦微生物全基因组测序技术指导原则的起草背景和技术逻辑,对关键技术指标、标准适用范围及技术实施要点等内容进行解读,以期为行业应用该指导原则提供理论指导与实践参考.
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关键词
全基因组测序药典标准微生物鉴定应用指导技术指标whole genome sequencingpharmacopoeia standardmicrobial identificationapplication guidancetechnical specifications
DOI
10.19778/j.chp.2025.05.001
发布时间
2025-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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