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对2025年版《中国药典》新增9213药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则的解读

Interpretation of"Guideline 9213 for validation,verification,and transfer of microbiological analytical methods"in Chinese Pharmacopoeia 2025 Edition

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摘要2025年版《中国药典》新增9213"药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则",从药品微生物分析方法的特点出发,结合应用实例,明确了开展药品微生物分析方法验证、确认及转移中的相关术语和应用场景,并通过引入关键统计工具、提出评价原则,确定了方法学考察的技术指标及可接受限度.本文系统阐述该指导原则的起草背景、起草过程,并对重点内容进行解读,以期为相关从业者应用该指导原则提供理论指导与实践参考.该指导原则夯实了我国药品微生物分析方法的基础,提升了药品微生物标准系统的科学性和准确性.

作者杨燕 ^[1] 邵泓 ^[1] 王淑娟 ^[1] 傅蓉 ^[2] 杨倩 ^[3] 陈君豪 ^[4] 沈振 ^[5] 安春艳 ^[6] 范一灵 ^[7] 杨美成 ^[8] 张军 ^[9] 胡昌勤 ^[10] 学术成果认领

作者单位 国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市药品检验研究院,上海 201203 ^[1] 辽宁省检验检测认证中心,辽宁省药品检验检测院,沈阳 110036 ^[2] 天津市药品检验研究院,天津 300704 ^[3] 浙江省食品药品检验研究院,杭州 310052 ^[4] 山东省食品药品检验研究院,济南 250101 ^[5] 北京市药品检验研究院,北京市疫苗检验中心,北京 102206 ^[6] 国家药监局药品微生物检测技术重点实验室,上海市创新生物制品质量检验检测中心,上海市药品检验研究院,上海 201203;中国医药工业研究总院,上海 201203 ^[7] 上海药品审评核查中心,上海 201203 ^[8] 国家药典委员会,药品监管科学全国重点实验室,北京 100061 ^[9] 中国食品药品检定研究院,化学药品质量研究与评价重点实验室,北京 100050 ^[10]

关键词微生物分析方法验证确认转移方法适用性试验 microbiological analytical method validation verification transfer suitability testing

分类号 R921.2（药典、药方集《处方集》、药物鉴定）

栏目名称

2025年版《中国药典》标准解读和研究专栏

DOI 10.19778/j.chp.2025.05.003

发布时间 2025-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家药品标准提高项目（2022Y22）国家药品标准提高项目（2024Y24）国家药品标准提高项目（2024Y22）