换一批盐酸西那卡塞原料药及片剂有关物质方法研究
Study on the related substances method of the cinacalcet hydrochloride raw material and tablet
摘要目的:建立高效液相色谱(HPLC)法对盐酸西那卡塞原料药及片剂中杂质进行有效分离,并对11个已知杂质、未知杂质和杂质总量进行定量分析.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(Waters XBridge Shield RP18,4.6 mm ×250 mm,5 μm);以磷酸二氢钠水溶液(取磷酸二氢钠二水合物5.6 g,加水1 000 mL使溶解,用三乙胺调节pH值至6.50)为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱;检测波长为210 nm;柱温为40 ℃;流速为每分钟1.0 mL;进样体积10 μL.采用加校正因子的主成分自身对照HPLC法测定有关物质.结果:有关物质中西那卡塞与各杂质分离度符合要求,西那卡塞及11个已知杂质线性关系良好,各杂质回收率均在98％～102％,RSD值均小于2.5％,回收率良好,方法重复性、耐用性良好,灵敏度高.结论:本方法高效、准确,可同时测定不同工艺路线生产的盐酸西那卡塞原料药及片剂中有关物质.
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关键词
盐酸西那卡塞原料药盐酸西那卡塞片有关物质HPLC法cinacalcet hydrochloride raw materialcinacalcet hydrochloride tablerelated substancesHPLC
栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2025.06.007
发布时间
2026-01-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2022H037）
国家药典委员会药品标准制修订研究课题（2022H038）
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