换一批药用辅料氢化棕榈油甘油酯质量标准研究及对药典标准建立的思考
Quality standards of pharmaceutical excipient hydrogenated palm oil glycerides and considerations for establishing pharmacopoeia standards
摘要目的:探讨药用辅料氢化棕榈油甘油酯中游离甘油、单甘油酯、二甘油酯和三甘油酯的含量及其晶型和熔点的检测方法.方法:采用Xtimate PS/DVB色谱柱(7.8 mm × 300 mm,5 μm),两根同型号色谱柱首尾相接进行串联;以四氢呋喃为流动相;采用示差折光检测器;流速为1.0 mL·min-1;柱温为40 ℃;进样量为40 μL.结果:游离甘油在0.1～1.5 mg·mL-1范围内线性良好,计算得出线性方程为:y=97 915x-3 078(r=0.999 7),准确度测得平均回收率为96.5％,RSD为2.4％(n=6).检测限和定量限分别为0.01和0.025 mg·mL-1.同法测得单硬脂酸甘油酯重复性的平均值为96.0％,RSD为0.2％(n=6),溶液于24 h内稳定性良好.结论:建立了药用辅料氢化棕榈油甘油酯中游离甘油、单甘油酯、二甘油酯和三甘油酯量的一测多评检测方法,该法快速、灵敏、重现性好,可用于氢化棕榈油甘油酯中多组分的含量测定.
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栏目名称
DOI
10.19778/j.chp.2025.06.015
发布时间
2026-01-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品标准提高项目（2023Y028）
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