换一批注射用艾司奥美拉唑钠水分测定方法合理性探讨
Rationality discussion on the determination method of water content of esomeprazole sodium for injection
摘要目的:探讨2025年版《中国药典》及其他现行质量标准中注射用艾司奥美拉唑钠水分测定方法合理性,为建立注射用艾司奥美拉唑钠水分测定方法提供参考和依据.方法:分别采用费休氏法中库仑滴定法、容量滴定法、容量滴定法(吸湿样品)、容量滴定法(卡式干燥炉)4种方法探讨及筛选测定法,并同时筛选最佳取样量,采用优选方法测定多个企业的注射用艾司奥美拉唑钠中的水分.结果:优选方法:费休氏法-库仑滴定法,取样量为1瓶(20、40 mg).结论:优选方法样本量适宜,操作方便,环境干扰较小,测定结果准确,方法更具合理性.
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关键词
注射用艾司奥美拉唑钠水分现行质量标准测定法取样量sesomeprazole sodium for injectionmoisture contentcurrent quality standardsmeasurement methodsampling quantity
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DOI
10.19778/j.chp.2026.02.014
发布时间
2026-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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