换一批
换一批那格列奈纯度标准物质标准值的标定与不确定度评定
Purity Determination and Uncertainty Evaluation of Nateglinide Certified Reference Material
摘要目的:建立那格列奈化学纯度标准物质的定值方法与不确定度评估数学模型,为标准物质量值溯源提供依据.方法:参照国际计量标准物质研究方法,采用差示扫描量热法与高效液相色谱法两种不同原理技术方法对标准物质进行定值.结果:国家一级计量标准物质那格列奈化学纯度标准物质的标准值和不确定度为99.6％±0.5％(k=2,P=0.95).结论:那格列奈化学纯度标准物质为具有准确量值和量值溯源特性的国家一级有证标准物质,该研究可为那格列奈药物的质量评价以及相关制剂的质量控制服务,同时为我国药品的标准化和现代化,与国际市场接轨提供基础物质和物质标准.
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主题词
参考值(Reference Values)量热法(Calorimetry)色谱法, 高压液相(Chromatography, High Pressure Liquid)方法(Methods)化学(Chemistry)
分类号
R917
栏目名称
发布时间
2014-07-29
基金项目
国家“重大新药创制”科技重大专项（2013ZX09103001-008）；
药物使用安全与输血安全相关技术与标准研究（2 0902008）
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