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奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价

Quality Consistency Evaluation of Omeprazole Enteric-coated Capsules

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摘要目的：：建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法,考察参比制剂的释放行为,为该品种仿制药质量一致性评价工作提供理论依据。方法：采用中国药典2015年版四部0931第一法(篮法),分别考察释放介质的种类及奥美拉唑在不同介质中的溶解度和稳定性,考察不同处理方式对溶出液中主药的吸附影响,并对不同转速及紫外-分光光度法的方法学进行考察。结果：以pH 6.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水(含3%吐温80)为释放介质,介质体积为900 ml,转速为75 r·min-1,采用在线滤头过滤方式；奥美拉唑在三种释放介质中的溶解度分别为0.123,0.078,0.275 mg·ml-1,奥美拉唑在pH 6.0、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水(含3%吐温-80)中2 h分别降解44%、8%和14%,在水(含3%吐温-80)中6 h降解43%；奥美拉唑在三种释放介质中的线性范围分别为0.2094~20.94,0.2048~20.48,0.2016~20.16μg·ml-1,平均回收率分别为99.3%(RSD=0.7%,n=12),99.7%(RSD=0.9%,n=12),99.5%(RSD=0.6%,n=12)。结论：建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可用于奥美拉唑肠溶胶囊的仿制药一致性评价。