换一批
换一批摘要目的:研究新版欧盟药品生产质量管理规范(EU-GMP)附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU-GMP和完成确认与验证提供帮助.方法:对比新旧两版EU-GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议.结果与结论:新修订EU-GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法.
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关键词
欧盟药品生产质量管理规范附录15确认验证生命周期质量风险管理EU-GMPANNEX 15QualificationValidationLife cycleQuality risk management
主题词
组织和管理(Organization and Administration)欧盟(European Union)规范(Benchmarking)生命周期各时期(Life Cycle Stages)方法(Methods)
分类号
R951
栏目名称
DOI
10.3969/j.issn.1008-049X.2017.04.033
发布时间
2017-05-18
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