换一批
换一批摘要目的:制备缬沙坦片并优化辊压干法制粒工艺参数.方法: 采用辊压干法制粒工艺制备缬沙坦片.以颗粒粒径大小(D50, Y1/μm)、片剂硬度(Y2/N)、30 min药物溶出度(Y3/% )为评价指标,首先利用Plackett-Burman实验设计筛选出对缬沙坦片质量性质影响显著的关键性工艺变量,最终利用Box-Behnken效应面法优化辊压干法制粒工艺参数.结果: Plackett-Burman实验设计筛选结果显示:辊压压力和筛网孔径对颗粒大小影响较显著(P<0. 05);辊压压力、辊压辊隙和筛网孔径对片剂的硬度影响较显著(P<0. 05);经Box-Behnken效应面法优化得到辊压干法制粒的最佳工艺参数为:辊压压力为30 bar、辊压辊隙为3. 0 mm、筛网孔径为2. 0 mm,制备的缬沙坦片可压性良好,药物溶出度高,与市售参比制剂相比体外溶出相似.结论:通过Plackett-Burman联用Box-Behnken效应面法优化缬沙坦片的辊压干法制粒工艺,可以提高产品质量的可控性.
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关键词
缬沙坦片辊压干法制粒Plackett-Burman实验设计Box-Behnken实验设计Valsartan tabletsRolling granulationPlackett-Burman experimental designBox-Behnken experimental design
分类号
R944.4
栏目名称
研究论文
DOI
10.3969/j.issn.1008-049X.2018.06.016
发布时间
2018-08-15
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