换一批电感耦合等离子体-质谱法测定药用辅料山梨酸钾中元素杂质残留量
Determination of element impurities in medicinal excipient potassium sorbate by ICP-MS
摘要目的 根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D最新指导原则,建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定药用辅料山梨酸钾中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、镍(Ni)7种元素杂质残留量的分析方法.方法 采用2％硝酸溶液溶解样品后,用密闭超高压微波消解技术对山梨酸钾样品进行消解,并选用铼(Re)、铑(Rh)、锗(Ge)、钪(Sc)、铋(Bi)元素作为内标,校正基体干扰和漂移.结果 建立的元素杂质测定方法在各自的检测浓度范围内线性关系良好(r＞0.998 0).检测限在0.002～0.042 ng/g之间,回收率在85％～106％之间,各元素精密度的RSD均≤5％.依法测定13批来自不同生产企业的国产及进口药用辅料山梨酸钾样品中的元素杂质含量,均未超过限度,符合ICH的规定.结论 所建立的方法操作简便,准确灵敏,专属性强,重复性好;本试验对药用辅料山梨酸钾元素杂质残留量情况开展筛查,不仅能掌握山梨酸钾的质量整体水平,也保障了山梨酸钾做为药用辅料的安全性,为《中国药典》标准的修订提供方法依据.
更多相关知识
关键词
山梨酸钾药用辅料电感耦合等离子体质谱元素杂质人用药品技术要求国际协调理事会Q3DPotassium sorbateMedicinal excipientInductively coupled plasma-mass spectrometryElement impuritiesThe International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Q3D
栏目名称
DOI
10.12173/j.issn.1008-049X.202402056
发布时间
2024-09-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药典委员会标准提高项目（2022Y015）
- 浏览11
- 被引2
- 下载2
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
