换一批微生物限度检查能力验证组织及解读
Implementation and interpretation for proficiency testing of microbiological examination
摘要目的 通过组织非无菌药品微生物限度检查能力验证,掌握云南省药品生产企业和药检机构的检验检测能力,并通过对不满意结果的分析讨论,提高参加实验室该项目的检验检测能力和质量管理水平.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)相关文件要求,定性项目以制备值阳性或阴性为指定值,计数项目以对数中位值作为指定值,采用稳健统计方法,Z值作为评定参数,4个项目全部为满意的,总结论为满意,反之则为不满意,仅部分项目满意的为部分满意.结果 全省共152家实验室参加本次能力验证,其中116家满意,占76.31％;33家部分满意,占21.71％;3家不满意,占1.97％.按实验室性质统计药检机构满意率为88.23％;药品生产相关机构满意率为74.81％.结论 参加实验室的非无菌药品微生物限度检查的检测能力较好,能够保证该项目的顺利开展和结果的准确、有效.少数实验室的检测能力和质量管理水平有待改进提高.
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关键词
能力验证非无菌药品微生物限度检查组织与解读Proficiency testingNon-sterile drugsMicrobiological examinationImplementation and interpretation
栏目名称
DOI
10.12173/j.issn.2097-4922.202405092
发布时间
2024-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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