换一批丙酸倍氯米松吸入气雾剂中新杂质的定性定量分析
Qualitative and quantitative determination of a new impurity from beclomethasone propionate inhalation aerasol
摘要目的 建立丙酸倍氯米松吸入气雾剂中一种新杂质的定性鉴别与定量测定的方法.方法 基于超高效液相色谱仪-四极杆静电场轨道阱质谱(UPLC-QE-MS)技术结合Discovery Studio软件对丙酸倍氯米松吸入气雾剂中的新杂质进行鉴别与毒性预测,同时采用UPLC法对该物质进行含量测定.结果 丙酸倍氯米松吸入气雾剂中的新杂质为环对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)二聚体,Discovery Studio软件预测PBT二聚体有潜在发育毒性、无致突变性、无眼部和皮肤刺激性、无啮齿动物致癌性.9批市售丙酸倍氯米松吸入气雾剂中PBT二聚体的含量范围为每瓶20.5～116.6 μg.结论 本研究可实现对制剂中新杂质的快速鉴别与毒性预测,同时通过对其进行含量测定,为制剂的质量控制提供一定的理论基础.
更多相关知识
关键词
丙酸倍氯米松吸入气雾剂超高效液相色谱仪-四极杆静电场轨道阱质谱Discovery Studio软件新杂质鉴别毒性预测含量测定Beclomethasone propionate inhalation aerasolUltra-performance liquid chromatography-Q-exactive orbitrap-mass spectrometryDiscovery Studio softwareNew impurityIdentificationToxicity predictionContent determination
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.12173/j.issn.2097-4922.202403196
发布时间
2024-12-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
广东省药品检验所科研项目（SN2022028）
- 浏览7
- 被引0
- 下载2
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
