换一批摘要目的 提升《中国药典(2020 年版)》四部中油酸钠的质量标准.方法 比较国内外药典标准,聚焦国内外药典标准在脂肪酸组成与含量测定两个项目上的差异,对现行国家标准中的脂肪酸组成项目进行考察,并建立HPLC法对其进行含量测定.结果 根据试验结果,对现行国家药典标准中的脂肪酸组成与含量测定项目进行了增修订.HPLC法测定油酸钠在 0.30～1.82 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 5);平均加样回收率为100.5%,RSD为 1.1%(n=9);15 批样品中油酸钠的含量范围在 60.4%～101.2%.结论 本研究从安全性和规范性上提高并完善了油酸钠的质量标准,旨在为行业提供更精确、可靠的质量控制标准.
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关键词
油酸钠脂肪酸组成含量测定关键质量属性质量标准药用辅料Sodium oleateFatty acid compositionContent determinationKey quality attributesQuality standardsPharmaceutical excipients
分类号
R927
栏目名称
DOI
10.12173/j.issn.2097-4922.202409076
发布时间
2025-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家药品标准制修订研究课题项目（2022Y022）
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