HPLC法测定复方锌铁钙口服溶液中维生素B2有关物质

Determination of related substances of vitamin B2 in compound zinc,iron and calcium oral solution by HPLC

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摘要目的建立复方锌铁钙口服溶液中维生素B2 有关物质测定方法.方法色谱柱为Ultimate XB-C18 柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为 1%磷酸溶液(三乙胺调pH至 3.5)-乙腈,梯度洗脱,检测波长为 260 nm,流速为 1.0 mL/min,柱温为 40℃,进样量为 20 μL.结果该法对维生素B2 及其降解杂质光色素、光黄素均能有效分离;维生素B2、光黄素与光色素的线性范围分别为 0.119～3.594 μg/mL(r=1.000 0)、0.115～3.479 μg/mL(r=1.000 0)、0.114～3.435 μg/mL(r=0.999 9),光黄素和光色素的校正因子分别为0.7与1.0.结论该法专属性强、操作简便、灵敏度高、重复性好,能有效测定复方锌铁钙口服溶液中维生素B2 的降解杂质,为提升药品质量、降低用药风险提供技术支撑.

作者李琦 ^[1] 李晓燕 ^[2] 刘雁鸣 ^[1] 舒森 ^[3] 李钰鑫 ^[4] 学术成果认领

作者单位湖南省药品检验检测研究院(长沙 410001);国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室(长沙 410001);湖南省药品质量评价工程技术研究中心(长沙 410001) ^[1] 湖南省药品审核查验中心(长沙 410001) ^[2] 岳阳新华达制药有限公司(湖南岳阳 414022) ^[3] 湖南省药品检验检测研究院(长沙 410001);湖南省药品质量评价工程技术研究中心(长沙 410001) ^[4]

关键词复方锌铁钙口服溶液维生素B2 有关物质高效液相色谱法 Compound zinc,iron and calcium oral solution Vitamin B2 Related substances High performance liquid chromatography

分类号 R927.2

栏目名称

论著

DOI 10.12173/j.issn.2097-4922.202409055

发布时间 2025-03-26

基金项目

湖南省自然科学基金科药联合基金项目（2022JJ80009）