换一批国产肠溶片抽检不合格信息统计及质量风险浅析
Statistics of non-conformance information and quality risk analysis of domestic enteric coated tablets in sampling inspection
摘要目的 通过汇总武汉药品医疗器械检验所在日常监督抽检中发现的市售双氯芬酸钠肠溶片溶出度异常结果,分析我国肠溶片质量现状.方法 通过系统收集和梳理肠溶片不合格记录中产品名称、不合格项目、生产企业、抽样所在地、批号及年份等信息,进行文献检索、归类与原因分析.结果 本次统计的54个品种肠溶片中,有15个品种存在124批次不合格记录,其中的10个品种共78批次溶出度项目不合格.结论 肠溶片溶出度项目不合格与肠溶衣材料、包衣工艺、产品贮藏条件等存在密切联系,可通过改进包衣材料、优化工艺参数、加强日常监督抽检等措施,提高肠溶片质量.
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