换一批口服液体制剂中苯甲酸钠与苯污染潜在风险的关联性探究
The association of sodium benzoate and the potential risk of benzene contamination in oral liquid preparations
摘要目的 建立模拟体系来考察各影响因素对苯甲酸钠脱羧反应生成苯的变化趋势,采用控制变量法找出反应最佳条件,进一步探索光照和温度对脱羧反应的影响情况.方法 采用顶空气相色谱-质谱联用技术(HS-GC-MS)进行分析,色谱柱为Agilent DB-624毛细管柱(30 m× 0.32 mm,1.8 μm),进样口温度为200℃,检测器温度为250℃;载气为氮气,体积流量为2.0 mL/min,分流比为10∶1;程序升温条件为:起始温度40℃保持6 min,再以30℃/min的速率升温至230℃并保持10 min;采用顶空进样方式,顶空瓶温度为90℃,平衡时间为30 min;采用选择离子扫描模式,以特征离子m/z78、77和51进行定性及定量分析.结果 在0.3 g苯甲酸钠、10 mmol/L抗坏血酸及1 mmol/L过渡金属离子Cu2+共存的条件下,苯甲酸钠脱羧生成苯的反应最为显著,且苯的生成量随溶液pH降低而急剧上升,各影响因素之间存在明显交互作用.光照及40℃加热对脱羧反应影响较小,而在60℃高温条件下,多数样品中苯含量的增加幅度显著超过药典规定的限量要求.结论 通过对影响因素和破坏试验的研究,明确了苯甲酸钠向苯转化的关键条件,为上市药品中苯污染的风险评估提供了数据支持,同时也为药品企业制定处方工艺提供了有力的技术依据.
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关键词
口服液体制剂苯甲酸钠苯顶空气相色谱-质谱联用风险评估Oral liquid preparationsSodium benzoateBenzeneHeadspace gas chromatography-mass spectrometryRisk evaluation
分类号
R969（药理学）
栏目名称
DOI
10.12173/j.issn.2097-4922.202504020
发布时间
2025-09-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
安徽省药品监督管理局科技创新项目（AHYJ-KJ-202326）
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