换一批注射用兰索拉唑杂质检测优化与细胞毒性评估
Optimization of impurity detection and evaluation of in vitro cytotoxicity for lansoprazole for injection
摘要目的 本研究对注射用兰索拉唑主要杂质进行了色谱条件优化与体外细胞毒性评价,建立了高灵敏、高特异性分析方法,以揭示其潜在生物安全风险.通过方法学改进与毒性验证相结合,为完善《中国药典》中兰索拉唑制剂质量控制标准提供科学依据.方 法 通过考察色谱条件,建立兰索拉唑主要杂质分析的新方法,并通过专属性、检测限/定量限、线性范围等指标进行方法学验证.采用MTT比色法构建L929 细胞毒性评价模型,系统检测主要杂质对细胞增殖的抑制作用.最后应用建立的分析方法对多批次制剂进行有关物质含量测定和差异性分析.结果 建立可同时测定兰索拉唑6种杂质的HPLC法,经方法学验证,系统适用性、专属性、线性、检测限以及定量限均符合要求,同时根据细胞毒性实验中各处理组的吸光度计算相对增殖率判断细胞分级及毒性反应程度,判定 6 种杂质的细胞毒性大小为Ⅱ＞Ⅰ＞Ⅴ＞Ⅳ＞VI＞Ⅲ.结论 与现行《中国药典》收录的兰索拉唑有关物质测定方法及限度要求相比,本方法优化了色谱条件.同时,在实际样品检测中,新方法显著提高了杂质检出率,揭示了市场上不同企业生产的注射用兰索拉唑样品在杂质含量上的差异.其中毒性最高的杂质Ⅱ含量普遍偏高,这一发现进一步凸显了对其进行严格监管的重要性.
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关键词
兰索拉唑杂质检测高效液相色谱细胞毒性质量控制方法学验证中国药典相对增殖率LansoprazoleImpurities detectionHigh-performance liquid chromatographyCytotoxicityQuality controlMethod validationChinese PharmacopoeiaRelative proliferation rates
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DOI
10.12173/j.issn.2097-4922.202509044
发布时间
2026-03-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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