药品不良反应监测的定义和范畴研究

Srudy on Definition and Scope of Adverse Drug Reaction Surveillance

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摘要目的：明确“药品不良反应监测”的定义及范畴，厘清药品不良反应监测的概念。方法回顾“监测”的语源学，以及作为术语在疾病监测或公共卫生监测中的定义和范畴；回顾药品不良反应监测的历史与实践，以及信息技术发展对其的影响；分析“药品不良反应监测”、“药物警戒”与“药物流行病学”的概念框架。结果“监测”的目标是有危害可能的趋向。“持续”、“系统”、“收集”、“分析”、“解释”、“传播”是术语“监测”的基本元素。药品不良反应监测从药物获批上市即开始，收集的数据不仅涉及药物的性质，还涉及药品标准、药品生产、药品储存和药品使用。信息技术极大地推动了药品不良反应监测。结论建议定义药品不良反应监测为：一项以药品不良反应为目标的公共卫生项目，由一整套持续、系统性地收集、归整、分析和阐释药品对人体的危害方面的数据（包括相关的志愿报告、电子医疗记录和实验室记录等）并及时向所有应该知道的人（监管部门、医务人员或/和公众）反馈的过程组成。目的是认识药品安全问题的分布特征和变化趋势，鉴别、评价、认识和交流药品非预期的有害作用，进一步认识药品的获益-风险的属性，防范或使药品的有害作用最小化。