换一批
换一批中药注射剂上市后非临床安全性再评价类过敏反应相关研究
Pesudoallergic reactions during post-marketing non-clinical safety reevaluation of traditional Chinese medicine injections
摘要目的 为开展中药注射剂(traditional Chinese medicine injection,TCMI)上市后非临床安全性再评价提供思路和参考.方法 概述上市后非临床安全性再研究的重要性及TCMI非临床安全性再评价的主要问题和相关原因分析,并基于本团队的相关研究,以TCMI最主要的不良反应—类过敏反应为重点,从TCMI产品类过敏检测和风险控制,类过敏反应机制以及类过敏反应防治等方面,系统阐述TCMI上市后非临床安全性再评价技术体系的建立思路和实践.结果 和结论找准各TCMI品种存在的主要关键问题,分析清楚与这些关键问题相关的各层面因素,系统设计上市后安全性研究方案,研究思路和方法学的创新在该项研究中尤为重要.
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分类号
R994.11
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.2022.02.15
发布时间
2022-03-25
基金项目
重大新药创制国家科技重大专项（2015ZX09501004）；
国家自然科学基金（81974534）；
中国中医科学院资助项目（ZZ-13-035-10）；
中国中医科学院资助项目（GH201919）；
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（ZXKT19014）；
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（ZXKT20022）
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