药品风险最小化评价研究报告规范解读

Interpretations of reporting recommendations intended for pharmaceutical risk minimization evaluation studies (RIMES) statement

二维码有效期 120s

摘要目的通过介绍国际药品风险最小化评价研究(pharmaceutical risk minimization evaluation studies,RIMES)报告规范(RIMES报告规范)条目并开展实例解读,帮助实施者和读者更好理解并应用RIMES清单工具.方法总结药品风险最小化项目的特点及研究现状,同时基于翻译完整过程(translation integrity procedure,TIP)经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES清单翻译并开展实例解读.结果梳理RIMES清单所包含的关键信息、研究设计、实施和评价等4个维度共 43个条目.结论随着全球药物警戒管理机构进一步的推行,RIMES报告规范将为RIMES提供重要的框架指导.

作者聂晓璐 ^[1] 唐少文 ^[2] 喻锦扬 ^[3] 宋海波 ^[4] 符祝 ^[5] 孙凤 ^[6] 学术成果认领

作者单位北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京100191;国家儿童医学中心,首都医科大学附属北京儿童医院临床流行病学与循证医学中心,北京100045;海南省真实世界数据研究院,海南琼海 571437 ^[1] 南京医科大学公共卫生学院流行病学系,江苏南京 211166 ^[2] 广东省药品不良反应监测中心,广东广州 510080 ^[3] 国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100022 ^[4] 海南省真实世界数据研究院,海南琼海 571437;海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局,海南琼海 571437 ^[5] 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,北京100191;海南省真实世界数据研究院,海南琼海 571437 ^[6]

关键词药品风险最小化评价研究复杂干预效果评价报告规范

分类号 R951 R994.11

栏目名称 法规与管理研究

DOI 10.19803/j.1672-8629.20220527

发布时间 2023-06-25

基金项目

国家自然科学基金 国家自然科学基金 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究专项计划项目 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界研究专项计划项目 北京市医院管理中心青苗计划