换一批
换一批摘要目的 探索量化评价药品上市许可持有人(简称"持有人")药物警戒工作质量的方法,支持基于大数据的科学监管工作开展.方法 采用层次分析法(AHP),从持有人不良反应/不良事件的监测与报告、风险识别与评估、上市后安全性研究、药品安全风险控制等相关方面进行了分解细化,形成了持有人药物警戒工作评估指标体系,并设计了基于此指标体系的数据分析信息化平台.结果 筛选出准则层6个指标、子准则层25个指标、指标层85个指标,并确定出评价体系的各级指标权重值.结合实际业务开展情况和真实世界数据基础,探索设计持有人药物警戒工作评估信息化平台.结论 持有人药物警戒工作评估指标体系和信息化平台为探索持有人药物警戒工作评估智能化提供了参考.
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关键词
层次分析法药品上市许可持有人药物警戒评价指标信息化平台药品不良反应analytic hierarchy process(AHP)marketing authorization holder(MAH)pharmacovigilanceevaluation indexinformation platformadverse drug reaction
分类号
R954
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20230508
发布时间
2023-12-08
基金项目
国家重点研发计划（2020YFC2005501）；
国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划重点项目（CDRZ20193027）
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