换一批人工智能在美国药物警戒中的应用现状及启示
Current applications of artificial intelligence in pharmacovigilance in the USA and implications
摘要目的 论述人工智能在美国药物警戒中的应用现状,以期为我国的药品上市后监管工作提供借鉴.方法 通过查阅文献,从药品上市后监管视角,系统介绍人工智能相关定义和性能指标,美国食品药品监督管理局(FDA)应用人工智能的背景,FDA在人工智能的实践进展和考量,以及在药物警戒工作中的挑战等.结果 近10 余年,FDA已广泛探索人工智能在药物警戒中的应用,现阶段FDA主要专注于人工智能处理和评价提交至FDA不良事件报告系统中的个例安全性报告(ICSRs),并在ICSRs关键信息提取和分析、ICSRs关联性评价等方面取得了主要进展.结论 借鉴FDA经验,建议我国加快引入人工智能技术、加强相关人员培训和人才培养与引进、建立人工智能社会技术与管理体系、促进人工智能领域国际领域交流和合作.
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关键词
人工智能机器学习药物警戒不良事件个例安全性报告artificial intelligence(AI)machine learning(ML)pharmacovigilanceadverse events(AE)individual case safety reports(ICSRs)
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DOI
10.19803/j.1672-8629.20230224
发布时间
2023-12-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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