换一批
换一批注射用腺苷钴胺细菌内毒素检查方法学研究
Methodological study of adenosylcobalamin bacterial endotoxin examination for injection
摘要目的 建立注射用腺苷钴胺细菌内毒素检查法质量标准,为该药品国家标准制修订提供参考.方法 依照《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称"《中国药典》")四部通则1143细菌内毒素检查法,采用不同厂家的鲎试剂对8家生产企业24批次注射用腺苷钴胺进行细菌内毒素检查方法学研究.结果 制定注射用腺苷钴胺细菌内毒素限定值为40 EU·mg-1,适用《中国药典》1143项细菌内毒素检查法检查.结论 注射用腺苷钴胺可以采用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可定为每1 mg腺苷钴胺中含内毒素的量不得过40 EU.
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关键词
注射用腺苷钴胺细菌内毒素方法学研究限值干扰试验质量控制adenosylcobalamin for injectionbacterial endotoxinmethodological researchlimitsinterference testquality control
分类号
R927.1
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20230589
发布时间
2024-01-25
基金项目
国家重点研发计划（2021YFC2401100）
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