基于不良反应监测大数据的中药药源性肝损伤风险信号新发现及易感因素初探

Exploring new risk signals and susceptibility factors of traditional Chinese medicine-induced hepatotoxicity based on big data from adverse reaction monitoring

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摘要目的探索基于国家不良反应监测大数据发现中药肝损伤风险信号的方式,初步筛选风险品种,并基于"三因致毒"理论分析其肝损伤的易感因素.方法对 2012年1月1日至 2016 年12月31日收集的中药相关药物性肝损伤(DILI)的药品不良反应(ADR)报告进行回顾性分析,发现相关可疑中药品种,并预测可疑中药品种的肝损伤易感因素.结果共收集中药导致DILI的ADR报告1 901份(1 719 例患者),新发现可疑中药品种237种,用于抗肿瘤的中药DILI发生率最高.给药途径以口服给药占比最大(71.70%),DILI的潜伏期的中位数为13.00 d,潜伏期以0～7 d(34.46%)最多.依据"三因致毒"理论分析发现可疑中药品种导致DILI与机体状态、药物本身和用药环境有关.结论发现系列中药风险信号,需要进一步对风险的确证和成因机制解析.

作者 郭龙鑫 ^[1] 高云娟 ^[2] 吴承钊 ^[2] 龙敏娟 ^[2] 祝胜凯 ^[2] 宋海波 ^[3] 赵旭 ^[2] 肖小河 ^[2] 学术成果认领

作者单位 解放军总医院第五医学中心,全军中医药研究所,北京 100039;大理大学药学院,云南大理 671000 ^[1] 解放军总医院第五医学中心,全军中医药研究所,北京 100039 ^[2] 国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100076 ^[3]

关键词中药药品不良反应三因致毒肝损伤抗肿瘤风险信号 traditional Chinese medicine adverse drug reactions Trielement Injury Hypothesis liver injury anti-tumor risk signals

分类号 R979.1 R994.11

栏目名称 药品安全风险防控新策略与新方法专栏

DOI 10.19803/j.1672-8629.20230779

发布时间 2024-03-05

基金项目

国家自然科学基金 国家中医药管理局项目