换一批难溶性原料药、辅料、制剂细菌内毒素检查方法的研究进展
Research progress in bacterial endotoxin test methods for insoluble raw materials,excipients and preparations
摘要目的 总结药典及近10 年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴.方法 重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分析与论述,尤其对有机溶剂的选择重点阐述.结果 及结论 难溶性样品细菌内毒素检测方法建立的难点在于寻找合适的溶剂及排除干扰,溶解方法考虑有机溶剂、非有机溶剂、物理方法,排除干扰的方法考虑调节pH、补充二价阳离子、使用抗增液、分散剂等思路,以期为后续研究提供思路.
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关键词
原料药辅料制剂细菌内毒素鲎试剂难溶性方法学质量安全排除干扰raw materialsexcipientspreparationsbacterial endotoxinTALinsolubilitymethodologyquality safetyelimination of interference
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20230423
发布时间
2024-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2019YFC1200704）
北京市自然科学基金资助项目（L222010）
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