换一批
换一批摘要目的 评价甘精胰岛素注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及合理性进行评估,为其安全评价及安全监管提供参考.方法 对甘精胰岛素注射液进行国家评价性抽检,采用法定标准方法对抽检样品的有关物质及含量测定项目进行检验,并对不同企业的样品进行了稳定性研究及样品使用期有关物质增长情况研究,采用LC-MS方法对含量较高的有关物质进行了结构确认,根据研究结果对企业标准及《中华人民共和国药典》(2020年版)各论中有关物质的限度规定进行了科学性及合理性评估.结果 按照法定标准检验,48 批次的甘精胰岛素注射液样品有关物质及含量测定结果均合格,合格率100%.稳定性研究发现,部分企业样品有关物质的数量及含量结果偏高;样品使用期有关物质增长情况研究发现,部分企业样品中最大有关物质的含量有超出企业质量标准限度规定的风险.结论 甘精胰岛素注射液总体质量较好.建议企业考察产品在货架期及使用期(尤其是近效期产品)的有关物质的增长情况,并参考《中华人民共和国药典》(2020年版)甘精胰岛素注射液各论,科学合理地制定标准限度规定.
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关键词
甘精胰岛素注射液评价性抽检质量评价有关物质药品使用期稳定性研究质量标准标准限度insulin glargineinjectionsampling inspectionquality evaluationrelated substancein-use periodstability studystandardlimit of related substances
分类号
R977.15
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20230460
发布时间
2024-07-17
基金项目
国家重点研发计划（2021YFF0600804）
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