换一批
换一批检验用鲎试剂及重组试剂的现状与思考
Current situation and reflection on limulus amebocyte lysate and recombinant reagents for testing
摘要目的 通过研究检验用鲎试剂及重组试剂的使用及管理现状,为细菌内毒素检测和鲎试剂使用的科学有序发展提供参考.方法 结合日常医疗产品检测和管理工作实践,梳理检测用鲎试剂的相关历史沿革和国内外监管现状,分析在鲎资源短缺情况下,细菌内毒素检测主要替代方法及其所用重组试剂的基本情况.结果与结论 对目前在无菌医疗产品细菌内毒素检测领域可能面临的原材料短缺、监管方式有待进一步完善等主要问题进行总结,建议明确鲎试剂的管理归属、对医疗产品检验用鲎试剂的质量标准开展标准提高及生产质量管理的研究工作、加强鲎试剂检测替代方法相关试剂的监管等.
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关键词
鲎试剂中国鲎检测试剂细菌内毒素检查法替代方法重组试剂监督管理limulus amebocyte lysateChinese horseshoe crabtesting reagentbacterial endotoxin test methodalternative methodsrecombinant reagentssupervisionmanagement
分类号
R972.1
栏目名称
细菌内毒素检测技术与实践专栏
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240267
发布时间
2024-09-25
基金项目
国家重点研发计划
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