换一批国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析
Comparative research on active post-marketing drug safety surveillance systems worldwide based on real-world data
摘要目的 对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考.方法 检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式.结果 纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有 2个,分别为中国医院药物警戒系统(CHPS)和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ).经过信息整合,从6 个维度总结主动监测模式:①组织模式归纳出3类,分别为政府(与学术界、药品生产企业)主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2 种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析 2类.结论 目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航.
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关键词
药品上市后安全性主动监测药物警戒真实世界数据drugpost-marketing safetyactive surveillancepharmacovigilancereal-world data
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240376
发布时间
2024-09-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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