换一批国内外细菌内毒素能力验证项目的比较研究
Comparative study of bacterial endotoxin capability verification project at China and abroad
摘要目的 通过对比分析国内外细菌内毒素能力验证方案与结果,总结能力验证方案设计经验,提高实验室细菌内毒素检测质量控制水平,从而丰富药品质量检测手段.方法 分别介绍欧洲药品质量管理局,美国查尔斯河实验室、中国食品药品检定研究院组织的细菌内毒素能力验证计划内容,讨论分析待测样本来源与满意度和结果评估方案的关联性.结果 各机构组织的能力验证各有特色,采用真实样品和多个待测样本作为能力验证样品,比标准内毒素样品检测满意率较低.结论 建议细菌内毒素检测能力验证采取多种模式,能力验证方案应重视采用真实样品进行,加强针对细菌内毒素检测不确定度的研究.进一步提高国内细菌内毒素检测能力验证水平,保证内毒素的检测准确可靠性,从而保障注射剂相关药品的质量安全.
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关键词
细菌内毒素能力验证质量管理药品质量监督管理注射剂bacterial endotoxinproficiency testingquality managementdrug qualitysupervisionmanagementinjection
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240352
发布时间
2024-11-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2023YFC2606100）
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