摘要目的 分析和挖掘左甲状腺素钠片的药品不良事件(ADE),为临床安全合理用药提供参考.方法 检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,收集自2015年第一季度至 2023年第二季度以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物有关的ADE数据.采用报告比值比法(Reporting Odds Ration,ROR)、比例报告比值法(Proportional Reporting Ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经传播网络法(Bayesian Confidence Interval Neural Propagation Network Method,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(Multi-item Gamma Poisson Shrinker,MGPS)筛选ADE的有效信号.结果 共收集到以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物的ADE报告271 356 例,主要报告人群为女性(198 219 份,73.05%);报告年龄分布以18～85岁患者居多(62.46%);挖掘出左甲状腺素钠片ADE信号5 991个,排除非ADE信号后得到3 371个信号,累及系统-器官20个.报告例次数排名前5位的首选术语(PT)是疲劳(22 511例次)、恶心(17 591例次)、腹泻(16 400 例次)、头痛(15 043例次)和呼吸困难(12 866 例次).报告信号强度排名前5位的PT是新生儿坏疽(ROR=267.57,IC025=4.66)、支气管结石症(ROR=187.30,IC025=267.57)、谐音联想(ROR=107.03,IC025=267.57)、反式三碘甲腺原氨酸升高(ROR=89.19,IC025=4.42)、游离甲状腺素指数下降(ROR=80.27,IC025=4.38);对产生ADE信号进行二次筛选,新生儿风险信号强度排名前3位的PT分别为新生儿坏疽、新生儿肠扩张、新生儿甲状腺毒症;结石风险信号强度排前3位PT分别为支气管结石症、脑结石、鹿角状结石;共发现说明书未记载的ADE信号146个,主要表现在各类检查、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、各类神经系统疾病、良性和恶性及性质不明的肿瘤等.结论 左甲状腺素钠片在甲状腺功能减退患者中有潜在新生儿、结石、感染及继发性肿瘤ADE风险,建议服用左甲状腺素钠片的患者进行临床多学科随访.