换一批氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚对照品的定值研究
Assignment of Chemical Reference Substance of Aminopolyether-a Key Impurity in Fludeoxyglucose[18F]Injection
摘要目的 分析质量平衡法和定量核磁共振法对氟[18F]脱氧葡糖注射液质控关键杂质氨基聚醚开展对照品定值研究.方法 分别采用紫外检测器和电喷雾检测器作为高效液相色谱法的检测器对氨基聚醚待测样品进行纯度检查;同时测定样品中水分、残留溶剂及炽灼残渣.以质量平衡法对氨基聚醚进行定值研究;并以定量核磁共振法进一步对该样品进行佐证定值研究.结果 紫外检测器和电喷雾检测器测定氨基聚醚纯度均为100%;质量平衡法的定值结果为99.75%,定量核磁共振法的定值结果为99.78%.结论 质量平衡法与定量核磁共振法对氨基聚醚定值结果一致,氨基聚醚对照品可用于氟[18F]脱氧葡糖注射液及F-18 取代放射性药物的质量控制.
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关键词
放射性药品氨基聚醚对照品有关物质电喷雾检测器定量核磁共振法质量平衡法质量控制RadiopharmaceuticalAminopolyetherReference SubstanceRelated SubstancesCorona Charged Aerosol DetectorQuantitative Nuclear Magnetic ResonanceMass BalanceQuality Control
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240582
发布时间
2025-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项（2017ZX09101001）
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