换一批ICP-MS测定注射用亚锡二巯丁二钠中15种元素杂质含量
Determination of Contents of 15 Elemental Impurities in Kits of Dimercaptosuccinate Acid and Stannous Chloride for Injection by ICP-MS
摘要目的 建立测定注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质的电感耦合等离子体质谱(Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry,ICP-MS)方法.方法 使用ICP-MS半定量测定模式对注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质进行筛查,结合人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)Q3D元素杂质指导原则的要求,确定15种元素:锂(Li)、铝(Al)、钾(K)、钒(V)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、锌(Zn)、砷(As)、镉(Cd)、铟(In)、锑(Sb)、汞(Hg)和铅(Pb)作为定量考察和控制的元素杂质研究对象.ICP-MS采集模式选择动能歧视(Kinetic Energy Discrimination,KED)模式,分别以钪(Sc)、锗(Ge)、钇(Y)、铋(Bi)作为内标,采用重复采样3次的平均值报告结果.结果 经元素筛查发现注射用亚锡二巯丁二钠中存在相对较高的Al、K、Fe、Zn、In 5种元素.不同企业产品元素杂质含量测定结果显示出一定的生产商分布特点.建立的定量方法验证显示,15种元素杂质在各自线性范围内响应与浓度相关性良好(r＞0.991 7);方法精密度(RSD≤3.72%)和重复性(RSD≤3.53%)满足测定要求;各元素平均回收率93.45%～105.38%(RSD≤4.28%,n=9),方法准确性良好.结论 金属盐类制剂产品可能引入ICH Q3D元素杂质指导原则要求以外的元素杂质.本研究建立的ICP-MS定量方法简便、快速,可用于注射用亚锡二巯丁二钠中元素杂质的筛查、检测和风险评估.
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关键词
亚锡二巯丁二钠注射用元素杂质半定量筛查电感耦合等离子体质谱法定量分析Kit of Dimercaptosuccinate Acid and Stannous ChlorideInjectionElemental ImpuritiesSemi-quantitative ScreeningInductively Coupled Plasma Mass Spectrometry(ICP-MS)Quantitative Analysis
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240572
发布时间
2025-03-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项（2017ZX09101001）
中国食品药品检定研究院关键技术研究基金（GJJS-2022-4-1）
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