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已上市中成药说明书安全信息修订实践与思考

Current Progress and Considerations in Updating the Safety Information in Labels of Chinese Traditional Patent Medicines

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摘要目的总结已上市中成药说明书安全信息修订相关工作经验.方法梳理已上市中成药说明书[不良反应][禁忌][注意事项]和"警示语"修订相关指导原则及要求,结合实际工作提出针对性建议.结果由于历史原因,部分已上市中成药说明书存在安全信息缺失的情形,应该及时予以修订,使医务人员、患者及时全面了解药品安全信息,从而指导临床安全合理用药.结论说明书修订是药品风险管理措施之一,解决了说明书安全信息缺失的问题后,仍然需要持续开展不良反应监测、上市后研究与评价发现药品风险,通过修订说明书等措施控制药品风险.

作者朱兰 ^[1] 邵波 ^[1] 朱彦 ^[2] 戴洁 ^[3] 钟诗琦 ^[4] 学术成果认领

作者单位 国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室,北京 100076 ^[1] 中国中医科学院中医药信息研究所,北京 100700 ^[2] 陕西省药品不良反应监测中心,陕西西安 710065 ^[3] 贵州省药品评价中心,贵州贵阳 550081 ^[4]

关键词中药说明书安全性信息药品不良反应禁忌注意事项 Chinese Traditional Medicine Labels Safety Information Adverse Drug Reaction Contraindications Precautions

分类号 R956.13（药事组织）R994.11（毒物学《毒理学》）

栏目名称

法规与管理研究

DOI 10.19803/j.1672-8629.20240621

发布时间 2025-03-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

国家自然科学基金（82174534）中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（ZZ13-YQ-126）