换一批中成药说明书功能表述现状及建议
Current Descriptions of Functions in Package Inserts of Chinese Herbal Patent Medicines
摘要目的 梳理中成药说明书功能表述现状,分析并提出相应的建议,为药品上市许可持有人(Marketing Authori-zation Holder,MAH)进行药品研发、说明书撰写提供参考.方法 分析国家药品监督管理局网站、《中华人民共和国药典》(2020 年版)、国内各级药品标准收集的中成药说明书信息,建立中成药说明书功能表述判定标准与功能术语提取标准,并对提取结果开展人工审核.结果 与讨论 大部分中成药说明书[功能主治]项内容的表述与现有既定要求相符,展现出了较高的规范化水平,但在表述规范性、与主治范畴一致性方面仍有待进一步优化.需要通过术语规范化工作的持续深入和积极落实相关主体责任等途径,实现功能规范表述,推动中成药说明书撰写的规范化进程.
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关键词
中成药说明书功能表述规范化现状分析Chinese Herbal Patent MedicinesPackage InsertsFunctional DescriptionStandardizationStatus Analysis
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240666
发布时间
2025-03-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家自然科学基金（82174534）
中国中医科学院科技创新工程项目（CI2021A05306）
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（ZZ13-YQ-126）
中央级公益性科研院所基本科研业务费（ZZ160311）
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