摘要目的 系统评价康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的有效性和安全性.方法 检索从建库至2025年1月11日,Cochrane、PubMed、EMbase、Web of Science、中国知网、中国生物医学文献服务系统、万方数据以及维普网等中英文数据库中公开发表的关于康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的随机对照试验(RCTs).应用Cochrance协作网偏倚风险评价工具2.0版(ROB 2.0)对纳入文献进行偏倚风险评估,应用RevMan5.3软件进行Meta分析,应用Stata 12.0软件进行敏感性分析和Egger's检验,应用TSA 0.9.5.10 Beta软件进行试验序贯分析(TSA),应用GRADE对结局指标进行质量评价.结果 最终纳入12项研究,合计1 050例患者,ROB 2.0评估结果显示纳入研究均有一定偏倚风险.Meta分析结果显示,相较于单纯应用吉非替尼,康莱特联合吉非替尼治疗中晚期肺癌的疾病有效率[RR=1.66,95％CI(1.38,2.01),P＜0.000 01]和疾病控制率[RR=1.23,95％CI(1.11,1.37),P=0.000 1]);胃肠道不良反应[RR=0.68,95％CI(0.52,0.89),P=0.004];生活质量改善情况[按评分:MD=1.72,95％CI(1.27,2.34),P=0.000;按改善率:RR=7.66,95％CI(1.46,13.85),P=0.02]、CD3+[MD=9.11,95％CI(3.37,14.85),P=0.002]、CD4+[MD=4.83,95％CI(1.40,8.25),P=0.006]、CD4+/CD8+[MD=0.10,95％CI(0.06,0.14),P＜0.000 01]等 T 淋巴细胞亚群活性以及NK细胞活性[MD=4.26,95％CI(3.96,4.57),P＜0.000 01]等方面具有明显优势.亚组分析显示康莱特不同剂型影响疾病控制率的异质性.Egger's检验显示发表偏倚较小.TSA表明疾病有效率结果存在假阳性的可能,需要纳入更多高质量的RCTs对疗效加以验证.GRADE评价结果显示本研究的结局指标证据质量均较低.结论 根据有限证据表明,康莱特联合吉非替尼在提高疗效、降低胃肠道不良反应、改善生活质量、提高免疫细胞活性方面优于对照组,未来需要更多RCTs来进一步开展有效性和安全性评价.