换一批药用辅料三甲基间苯三酚的细菌内毒素检查方法研究
Testing Methods for Bacterial Endotoxin in a Pharmaceutical Excipient of Trimethyl-Phloroglucinol
摘要目的 为难溶性药用辅料三甲基间苯三酚建立细菌内毒素检测方法.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020年版)通则1143细菌内毒素检查法项,使用3种方法建立三甲基间苯三酚药用辅料的细菌内毒素检查方法.①二甲基亚砜溶解供试品至10 mg·mL-1 后,用细菌内毒素检查用水稀释200 倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL-1 的鲎试剂进行检测;②70%乙醇溶液溶解供试品至5 mg·mL-1 后,用细菌内毒素检查用水稀释30 倍,使用凝胶法、灵敏度为0.25 EU·mL-1 的鲎试剂进行检测;③甲醇溶解供试品至100 mg·mL-1,再用20%的吐温80溶液将供试品溶液稀释至10 mg·mL-1 后,用细菌内毒素检查用水稀释40 倍,使用凝胶法、灵敏度为0.03 EU·mL-1 的鲎试剂进行细菌内毒素检测.结果 3种溶解方法溶解供试品后采用检查用水稀释的方法,均可排除溶剂和供试品对细菌内毒素检测的干扰,干扰试验结果符合规定,且供试品细菌内毒素含量均低于限值,符合《中华人民共和国药典》(2020 年版)规定.结论 建立了3种三甲基间苯三酚的细菌内毒素检查方法,为难溶性样品建立细菌内毒素检查方法提供参考.
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关键词
三甲基间苯三酚药用辅料细菌内毒素凝胶法二甲基亚砜难溶性Trimethyl-PhloroglucinolPharmaceutical ExcipientsBacterial EndotoxinGel MethodDimethyl SulfoxideInsolubility
分类号
R963（药理学）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240820
发布时间
2025-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2023YFC2606100）
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