换一批重组促卵泡素β注射液使用凝胶法和重组C因子法检测细菌内毒素的方法学研究
Detection of Bacterial Endotoxin in Recombinant Follicle-Stimulating Hormone β Injection Using Gel-Clot Method and Recombinant C-Factor Method
摘要目的 建立重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测方法,为临床安全应用提供参考.方法 根据《中华人民共和国药典》(2020 年版)相关要求,建立重组促卵泡素β注射液细菌内毒素的检测限度;分别使用凝胶法和国内外2家重组C因子试剂盒进行细菌内毒素检测的方法学研究,并对2种检测方法进行对比.结果 经过干扰试验筛选,在稀释80倍后凝胶法和重组C因子法干扰试验均符合规定,可排除干扰,且 3批供试品的内毒素含量小于0.25 EU·IU-1,国内外2家重组C因子试剂盒与凝胶法试验结果一致.结论 本研究建立的凝胶法和重组C因子法均适用于重组促卵泡素β注射液的细菌内毒素检测.
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关键词
重组促卵泡素β注射液细菌内毒素凝胶法鲎试剂干扰试验重组C因子Recombinant Follicle Hormone β InjectionBacterial EndotoxinGel MethodLimulus Amebocyte LysateTest for InterferenceRecombinant Factor C
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20240685
发布时间
2025-05-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金课题（2023A1）
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