换一批摘要目的 探讨人类诱导多能干细胞(Human Induced Pluripotent Stem Cells,hiPSC)疗法临床转化面临的挑战及其质量控制要求,为细胞治疗产品安全生产提供参考.方法 通过文献调研,综述hiPSC疗法研发现状及生产流程各阶段的技术挑战,参考最新法规指南概述其质量控制要求.结果 hiPSC展现出广阔的应用前景,但尚无基于hiPSC的疗法获批上市,主要障碍在于其复杂生产流程各环节的技术挑战.质量控制与产品表征是产品研发的核心要素,虽无统一标准,但对hiPSC关键质量属性已形成普遍共识.结论 明确并实施基于共识的质量控制要求对于克服hiPSC疗法转化瓶颈至关重要,深入理解生产流程各环节的质量控制点,将有助于推动hiPSC衍生细胞治疗产品的安全性和有效性评估,加速其临床转化和监管审批.
更多相关知识
关键词
诱导多能干细胞生产过程质量控制测试方法Induced Pluripotent Stem CellsProduction ProcessQuality ControlTesting Methods
分类号
R979.1（药品）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20250265
发布时间
2025-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2024YFA1107302）
- 浏览0
- 被引0
- 下载0
相似文献
- 中文期刊
- 外文期刊
- 学位论文
- 会议论文
