换一批基于高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术的依非韦伦片有关物质研究
Related Substances in Efavirenz Tablets Based on HPLC-TRIPLE QUAD-MS/MS Technology
摘要目的 建立测定依非韦伦片中有关物质的高效液相色谱-三重四极杆质谱联用(HPLC-TRIPLE QUAD-MS/MS)法,并推导质谱裂解途径.方法 以十八烷基键合相硅胶为填料的色谱柱(4.6 mm×100 mm,3 μm);流动相为0.1%甲酸(含2 mmol·L-1 甲酸铵)-甲醇(梯度洗脱);质谱采用电喷雾离子源(ESI),以正离子模式、多反应监测方式(MRM)进行定量分析.结果 对依非韦伦和4种杂质的质谱图进行解析并推导其裂解途径.对检测方法进行了方法学验证,依非韦伦杂质A、杂质B和杂质C在1～500 ng·mL-1 内线性关系良好,杂质D在5～500 ng·mL-1 内线性关系良好;定量限在1.0～5.0 ng·mL-1;4种杂质的加样回收率在89.5%～95.3%.结论 该方法专属性强、灵敏度高且准确度好,适用于依非韦伦片中有关物质的检查与控制.
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关键词
依非韦伦片有关物质高效液相色谱-三重四极杆质谱联用质谱定量Efavirenz TabletsRelated SubstancesHPLC-TRIPLE QUAD-MS/MSMass Spectrometry Quantification
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20250061
发布时间
2025-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2021YFC2401100）
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