换一批化学药品上市后说明书安全信息修订考虑要点
Considerations for Revision of Safety Information in the Post-Marketing Instructions of Chemical Drugs
摘要目的 探讨化学药品上市后说明书安全信息修订考虑要点,为药品上市许可持有人和监管机构提供参考.方法 基于化学药品上市后说明书安全信息修订工作实践,梳理说明书安全信息收集与分析,提炼[警示语][不良反应][禁忌][注意事项]修订信息的撰写要点.结果与结论 化学药品说明书安全信息需持续修订,以动态反映药品的获益-风险平衡.监管机构应规范并明确化学药品上市后说明书修订工作程序与考虑要点,药品上市许可持有人应及时、主动履行药品上市后说明书安全信息修订的责任,从而保障公众用药安全.
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关键词
化学药品药品说明书上市后安全性信息修订药品不良反应Chemical DrugsInstructionsPost-MarketSafety InformationRevisionAdverse Drug Reactions
分类号
R986（药学）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20250211
发布时间
2025-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
药品监管科学全国重点实验室课题项目（2024SKL-DRS0232）
国家药品监督管理局药品监管科学体系建设重点项目（RS2024G001）
国家药品监督管理局药物警戒研究
评价重点实验室项目（CDRC20231001）
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