摘要目的 检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,分析罗莫单抗(Romosozumab)相关药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE),为临床用药提供参考.方法 回顾性查询2019年4月1日至2024年1月31日的美国FAERS数据库,提取Romosozumab相关报告.采用报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)、比例报告比(Proportional Reporting Ratio,PRR)、贝叶斯可信区间递进神经网络(Bayesian Confidence Propagation Neural Network,BCPNN)和多项式伽马泊松分布缩减(Multi-Item Gamma Poisson Shrinker,MGPS)等方法识别和评估Romosozumab相关ADE.结果 共检索到8 432 351例ADE报告,其中7 477例Romosozumab"主要疑似"报告.Romosozumab在16个系统-器官(System Organ Class,SOC)中关联195个ADE信号,主要涉及损伤/中毒、全身性疾病、肌肉骨骼疾病和心脏疾病.常见的ADE包括骨折、骨密度异常、注射部位反应、关节痛、肢体疼痛和心脏事件.此外,一些未在说明书中记载的ADE,如椎体压缩骨折、桡骨骨折、血甲状旁腺素升高和肾功能损害,也显示出较高的信号值.Romosozumab的严重事件包括住院和死亡.结论 本研究确认Romosozumab相关的常见ADE,临床需注意未在药品说明书中记载的ADE,如新的骨折或骨密度异常,并采取相应预防措施.