换一批药品风险最小化措施评价研究报告规范:实施科学扩展报告标准的解读
Interpretation of Reporting Recommendations Intended for Pharmaceutical Risk Minimization Evaluation Studies:Standards for Reporting of Implementation Studies Extension
摘要目的 介绍药品风险最小化措施评价研究报告规范:实施科学扩展报告标准(RIMES-SE)的制定过程及条目,促进理解并应用RIMES-SE清单工具.方法 总结药品风险最小化措施评价研究的报告规范更新背景,同时基于翻译完整过程,经过前向、后向对译等多环节,完成RIMES-SE清单翻译,并针对欧洲开展的丙戊酸风险最小化措施评价研究进行实例解读.结果 梳理RIMES-SE清单包含的风险最小化措施与实施策略等2个维度共27个条目.丙戊酸风险最小化措施报告规范条理清楚,分析方法合理,但需加强对实施性研究原理、风险最小化措施的结局定义及阈值设定、是否完全按预期交付给所有参与者的程度等方面的描述.结论 随着全球药物警戒管理机构进一步推行,RIMES-SE报告规范将为我国更好开展药品风险最小化措施评价研究提供框架参考.
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关键词
风险最小化措施评价研究实施科学扩展报告标准复杂干预实施策略效果评价报告规范Risk Minimization Evaluation StudiesRIMES-SEComplex InterventionImplementation StrategyEffectiveness EvaluationReporting Statements
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DOI
10.19803/j.1672-8629.20250583
发布时间
2026-01-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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