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儿童用药安全性评价指标体系构建探索

Construction of an Indicator System for Evaluating Safety of Pediatric Medication

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摘要目的构建能反映儿童用药安全风险的指标体系,为儿童用药的安全性评价提供参考.方法通过文献研究法、头脑风暴法构建儿童用药安全性评价初步框架,运用德尔菲法分析、筛选和优化指标,结合层次分析法确定指标权重,构建儿童用药安全性评价指标体系.结果形成包含3个一级指标、10个二级指标、37个三级指标的儿童用药安全性评价指标体系,并确定各级指标相应的权重值.结论本研究提示"药品固有风险"占比高,说明儿童用药风险关键在于药品本身,建议应加强药品全生命周期的风险管理,强化儿童用药上市前研究并完善上市后监测,从源头到终端全面控制风险.构建的指标体系具有一定的科学性,可为评价儿童用药安全性提供参考.

作者罗强 ^[1] 邓彬 ^[2] 熊慧瑜 ^[2] 王春婷 ^[3] 黄彦 ^[2] 刘佐仁 ^[4] 学术成果认领

作者单位广东药科大学药学院,广东广州 510006 ^[1] 广东省药品不良反应监测中心,广东广州 510080 ^[2] 国家药品监督管理局药品评价中心,国家药品监督管理局监管科学创新研究基地,北京 100163 ^[3] 广东药科大学药学院,广东广州 510006;国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室,广东广州 510006 ^[4]

关键词儿童用药指标体系安全性评价德尔菲法层次分析法界值法 Pediatric Medication Indicator System Safety Evaluation Delphi Method Analytic Hierarchy Process(AHP)Boundary Value Method

分类号 R951（药事组织）R994.11（毒物学《毒理学》）

栏目名称

法规与管理研究

DOI 10.19803/j.1672-8629.20250768

发布时间 2026-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

基金项目

药品监管科学全国重点实验室支持项目（2024SKLDRS0232）