换一批摘要目的 分析国际医疗器械警戒制度的发展趋势,为我国建立医疗器械警戒制度提供参考.方法 通过探讨医疗器械产业发展趋势、国外国家医疗器械上市后监管趋势及我国药物警戒发展趋势,结合我国医疗器械不良事件监测及警戒试点工作发展历程,探索我国建立医疗器械警戒制度的必要性.结果与结论 医疗器械警戒是贯彻医疗器械全生命周期风险管理理念的核心举措.在医疗器械警戒趋势下,应加快推进医疗器械不良事件监测向医疗器械警戒转化,构建医疗器械警戒新格局,实现医疗器械产品风险主动监测、精准分析、科学管控,助推产品创新和产业升级.
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关键词
医疗器械上市后监测监管不良事件医疗器械警戒主动监测Medical DevicePost-MarketingSurveillanceSupervisionAdverse EventMedical Device VigilanceActive Monitoring
分类号
R951（药事组织）
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20250930
发布时间
2026-03-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家科技重大专项（2024ZD0527401）
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