换一批中药注射液类过敏反应检测标准操作规程研究
Standard Operating Procedures for Detecting Pseudo-Allergic Reactions to Traditional Chinese Medicine Injections
摘要目的 探索中药注射液(TCMI)类过敏反应检测的标准操作规程(SOP),为TCMI类过敏反应检测提供参考.方法 以TCMI A为例,参考《静脉用TCMI类过敏反应检测技术规范》《9105中药生物活性测定指导原则》,设置A低剂量(4 mL·kg-1)、A中剂量(10 mL·kg-1)、A高剂量(20 mL·kg-1)3个剂量,以生理盐水或5%葡萄糖溶液为阴性对照和溶媒,组胺为阳性对照,通过考察实验动物的性别、周龄,用药方式(溶媒、剂量、注射速度),实验室温度、生产批次等因素对类过敏反应的影响,以每组小鼠耳廓蓝染评分的动物只数判断反应程度.结果 在23～26℃的实验室温度下,以雄性幼年和成年ICR小鼠为对象,供试品与伊文思蓝(终浓度为0.4%)混合后现配现用,以0.2 mL·10 s-1速度进行尾静脉注射,并以生理盐水或5%葡萄糖溶液作为溶媒和阴性对照品,可作为TCMI A的类过敏反应检测条件.结论 形成TCMI类过敏反应检测标准,实现对类过敏反应的快速检测,及时识别并控制风险,提升其临床安全性.
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关键词
中药注射剂类过敏反应方法学研究标准操作规程小鼠Traditional Chinese Medicine InjectionPseudo-Allergic ReactionMethodological StudyStandard Operating Procedure(SOP)Mice
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20250848
发布时间
2026-05-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室（ZG2024001-03）
道地药材品质保障与资源持续利用全国重点实验室（CI2024E003KC-11）
中国中医科学院科技创新工程项目（CI2023C006YG）
国家自然科学基金（82192913）
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（ZXKT25036）
中央级公益性科研院所基本科研业务费专项（ZZ15-YQ-040）
江苏省人才攻关联合体
连云港花果山英才双创计划（LYGBSH2025009）
国家重点研发计划（2023YFC3503403）
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