换一批高效液相色谱法测定乙醇对阿司匹林肠溶片体外释放行为的影响
Effects of Ethanol on the in vitro Release Behavior of Aspirin Enteric-Coated Tablets by HPLC
摘要目的 依据国家药品监督管理局发布的指导原则对不同生产企业阿司匹林肠溶片仿制制剂及参比制剂的乙醇剂量倾泻风险进行对比研究.方法 采用含 0%～40%乙醇的0.1 mol·L-1 盐酸溶液模拟胃内环境,通过高效液相色谱法测定阿司匹林肠溶片在不同乙醇浓度中的体外释放程度,绘制溶出曲线,通过计算相似因子(f2)评价不同制剂体外释放的相似性.结果 在含 5%、20%乙醇的溶出介质中,各生产企业制剂均表现出较好的耐酸性,120 min内溶出量≤10%,仿制制剂与参比制剂的体外释放量无明显差异;乙醇浓度升至40%时,所有制剂的肠溶包衣完整性均遭破坏,超过90%的显著剂量倾泻并伴随药物降解.结论 含40%乙醇的盐酸介质会诱导阿司匹林肠溶片发生剂量倾泻.推测肠溶包衣的材料是引起乙醇剂量倾泻的关键因素,提示阿司匹林肠溶片与含酒精饮料同服存在安全风险.
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关键词
阿司匹林肠溶片乙醇剂量倾泻高效液相色谱法安全性评价体外释放实验Aspirin Enteric-Coated TabletsAlcohol-Induced Dose DumpingHigh Performance Liquid Chromatography(HPLC)MethodSafety EvaluationIn vitro Release Test
栏目名称
DOI
10.19803/j.1672-8629.20260172
发布时间
2026-06-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
国家重点研发计划（2020YFE0201700）
国家药品监督管理局重点实验室学科建设课题（2024HYZX04）
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