换一批黄云通便胶囊和喘咳安丸的微生物限度检查方法的适用性试验研究
Experimental Study on Applicability of Microbial Limit Test Method for Huangyun Tongbei Capsule and Chuankean Pill
摘要目的 按照医院质量控制需求建立两种医院制剂的微生物限度检查方法.方法 根据《中华人民共和国药典》2020年版四部对黄云通便胶囊和喘咳安丸两种中药制剂的需氧菌、霉菌和酵母菌计数分别采用常规法、增加稀释剂体积法进行适用性试验,通过计算回收率比值确定合适的检查方法;控制菌采用常规法和增加稀释液体积法,根据阳性对照结果,确定合适的检查方法.结果 黄云通便胶囊和喘咳安丸的需氧菌检查可采用增加稀释液体积法,将供试液稀释至50 倍,霉菌和酵母菌采用常规法时,各菌株的回收比值均在 0.5～2.0,可按照此法进行微生物计数检查;在控制菌适用性试验中,耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌均采用常规法进行检查,沙门菌检查时,黄云通便胶囊与喘咳安丸则需要将胰酪大豆胨液体培养基(TSB)增加至 200 ml.结论 黄云通便胶囊和喘咳安丸的需氧菌总数检查采用增加稀释液体积法,霉菌和酵母菌总数检查采用常规法;耐胆盐革兰阴性菌和大肠埃希菌采用常规法进行检查,沙门菌采用增加稀释液体积法进行检查.
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分类号
R286.0（中药学）
栏目名称
DOI
10.12010/j.issn.1673-5846.2024.09.022
发布时间
2024-11-04（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
基金项目
甘肃省药品监督管理局资助项目（2022GSMPA0040）
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