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他克莫司软膏治疗特应性皮炎的疗效与安全性及经济性评价

Efficacy,Safety,and Economic Evaluation of Tacrolimus Ointment in the Treatment of Atopic Dermatitis

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摘要目的综合评价国产品牌莱兹与原研进口普特彼0.03%和0.1%规格他克莫司软膏治疗特应性皮炎(AD)的疗效、安全性及经济性,为临床用药提供参考.方法通过实验室动物药代动力学研究、体外透皮试验及皮肤刺激性和过敏性研究获得疗效与安全性证据.从全社会这一研究角度出发进行经济学评价,因直接非医疗成本、间接成本和隐性成本无差异且原研药与仿制药的剂型、给药途径、使用疗程相同,直接医疗成本差异仅在于药品价格.收集自2021 年以来各省级招标采购中标挂网价格,采用最小成本法进行评价.结果莱兹在 SD 大鼠、家兔和巴马小型猪体内的血液暴露量与普特彼相当;皮肤渗透量、渗透速率及滞留量基本一致;未对家兔完整皮肤和破损皮肤造成红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部刺激反应,豚鼠皮肤反复接触莱兹均未出现过敏反应.莱兹0.03%与0.1%规格均价为79.80 元和91.10 元,普特彼0.03%与0.1%规格均价为 109.79 元和125.29 元.以最低价格比较,0.03%规格的莱兹相比普特彼价格降低了27.08%;0.1%规格的莱兹相比普特彼价格降低了 27.3%.结论国产品牌莱兹与原研进口普特彼 0.03%和 0.1%规格他克莫司软膏在疗效和安全性方面无差异,国产药莱兹成本更低,更具经济性.

作者杨文千子 ^[1] 伍玲 ^[2] 汤逢源 ^[1] 吴黎明 ^[3] 沈珉霁 ^[2] 董恒进 ^[4] 学术成果认领

作者单位浙江大学医学院公共卫生学院卫生政策学研究中心,杭州 310058 ^[1] 浙江三生蔓迪药业有限公司,杭州 311308 ^[2] 杭州市第一人民医院皮肤科,杭州 310006 ^[3] 浙江大学医学院公共卫生学院卫生政策学研究中心,杭州 310058;浙江大学医学院附属第四医院科教科,浙江金华 322023 ^[4]

关键词他克莫司软膏特应性皮炎疗效安全性最小成本分析 Tacrolimus ointment Atopic dermatitis Efficacy Safey Cost minimization analysis

分类号 R758.2（皮肤病学与性病学）R956（药事组织）

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DOI 10.12010/j.issn.1673-5846.2024.10.003

发布时间 2024-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）