换一批往复筒法测定双氯芬酸钠缓释片释放度的基本特征及其体外释放行为评价
Basic Characteristics and in vitro Dissolution Behavior Evaluation of Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets Determined by Reciprocating Cylinder
摘要目的 探索往复筒法测定双氯芬酸钠缓释片释放度的基本特征,建立往复筒法测定释放度检查方法,比较不同企业双氯芬酸钠缓释片体外释放曲线,评价其体外释放行为.方法 采用往复筒溶出仪,往复频率为 10 dips/min,上筛网目数为20 目,下筛网目数为40 目,停留时间为10 s,滴水时间为60 s,模拟人体胃肠道序贯性pH生理环境,经pH1.2 盐酸溶液中释放2 h后,再在pH4.5 醋酸盐缓冲液中释放1 h,最终在pH6.8 磷酸盐缓冲液中释放20 h,对9 家生产企业市售的双氯芬酸钠缓释片进行体外释放试验,在规定时间点取样后采用高效液相色谱法(HPLC)测定双氯芬酸钠缓释片的溶出量,绘制体外释放曲线.考察不同释放条件对体外释放行为的影响;对体外释放曲线进行模型拟合,考察其释放动力学及释药机制;同时通过计算相似因子(f2)评价其释放曲线相似性,评价体外释放行为.结果 生产企业A、B、D和F的双氯芬酸钠缓释片体外释放曲线与参比制剂相似,其他生产企业均不相似;除生产企业G外,其他生产企业的双氯芬酸钠缓释片体外释放曲线以一级释放为最佳拟合模型;生产企业G的释放机制为Ⅱ相转运,其他生产企业的释放机制均为药物扩散和骨架溶蚀共同作用.结论 该方法可为双氯芬酸钠缓释片研发及质量一致性评价提供参考,也为往复筒法在缓控释制剂中的应用提供思路.
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关键词
双氯芬酸钠缓释片往复筒法释放曲线相似因子释药机制Diclofenac sodium sustained-release tabletsReciprocating cylinderDissolution curveSimilarity factorDrug release mechanism
分类号
R917（药物分析）
栏目名称
DOI
10.12010/j.issn.1673-5846.2025.08.021
发布时间
2025-09-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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